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    • 说说权威解答丨可用国产新冠疫苗增至5款,能否混合打?接种后要检测抗体吗?

      “咱们单位新冠疫苗指定接种地点在哪?疫苗是哪家生产的?国药还是科兴?”近日,北京三元桥附近上班的几位职场人士在讨论着自己即将开打的新冠疫苗。

      如此前中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇所言“很多国家都是在期盼着疫苗,我们的人民群众是可以选择打还是不打,打什么疫苗,我觉得是一种非常幸福的状态。”

      3月4日,十三届全国人大四次会议举行新闻发布会,大会发言人张业遂介绍,截至目前,我国已有17支新冠疫苗进入临床试验阶段,其中4支疫苗获得国家药监局批准附条件上市,多支疫苗在境外获批开展Ⅲ期临床试验。中国政府已经或正在向60多个有需要的国家提供疫苗无偿援助。

      3月17日,我国疫苗进展又有更新,智飞生物宣布其重组新冠病毒疫苗获批紧急使用。这是中国第5款获批上市或紧急使用的新冠疫苗,此外还包括国药集团2款以及科兴生物1款灭活疫苗、康希诺生物腺病毒载体疫苗。

      中国医学科学院、北京协和医学院群医学及公共卫生学院执行副院长冯录召在接受21世纪经济报道记者采访时介绍称:“报告的病例数可能仅是实际感染数的冰山一角。美国疾控中心截至2020年9月份估计的数字,全美当时报告病例数1200多万,估计实际感染数接近1亿,说明一个病例数后面大概有8个感染者或实际的病例,说明我们现在看到的全球1亿多病例,实际可能有10几亿的感染者,这与病例的诊断、确诊关系很大的情况。”

      冯录召向21世纪经济报道记者表示希望新冠疫苗能成为将来终结大流行的有力武器,但也强调只通过非药物干预措施是不可持久的,只要没有建立起免疫性,对疾病没有有效的保护,什么时候放松这些措施,疫情还会来临。

      虽然国际疫情形势较为严峻,但也存在好转迹象。冯录召举例称,以色列是截至目前接种率维持在全世界人群接种率最高,已经看到效果。“通过对120万接种以色列人口做了分析,第二针后的一星期,对现实世界里真正的效果,对保护感染的有效性达到94%,对重症、住院保护率都能达到90%以上。”

      不过,冯录召仍强调,尽管随着疫苗接种率的提升,疫情得到缓解的可能性非常大,但对防控依旧不能掉以轻心。 “只要没有感染过的人,对新冠病毒仍然是易感,感染之后可能会发生重症,甚至死亡,新冠疫苗是有必要接种的。新冠疫苗接种不仅是个体受益,同时建立免疫屏障,是阻断新冠疫情流行,使我们大流行结束非常有效的手段,这是我们希望作为新冠疫苗接种终极的目标。”

      01 三类疫苗有何不同?

      灭活疫苗是一种经典的疫苗形式,是将体外培养的新冠病毒“杀死”并纯化,被灭活后的病毒没有致病能力,但仍然可以刺激机体产生免疫反应,使体内产生抗体。灭活疫苗具有很好的安全性和有效性,目前在其他病毒的疫苗制作中已经得到了广泛的应用。

      从生物技术的角度说,灭活疫苗比较简单,但生产过程可能会有风险,因为它生产的是活病毒,万一有泄漏,安全性也会有问题;另外灭活疫苗产量也可能有问题,因为培养病毒可能没那么快。

      重组蛋白亚单位疫苗的研发主要是针对新冠病毒S蛋白上的受体结合结构域(RBD区)进行疫苗研发。重组蛋白疫苗生产工艺相对简单,不需要灭活完整病毒,只需要体外重组表达有效的抗原片段,所以在普通级别的生物安全实验室即可生产,显著降低了疫苗的生产成本,安全性和量产操作性较高,储存和运输比较方便。但同时存在免疫原性较弱的问题,需要搭配注射佐剂以增强效力。

      据中国科学院微生物研究所介绍,此次获批的重组疫苗科研攻关团队由中国科学院院士、中国疾控中心主任高福带领,另有中国科学院微生物研究所研究员严景华、戴连攀等人参与。该团队设计了针对新冠病毒所属β冠状病毒感染性疾病的通用疫苗构建策略,研究成果曾在2020年6月发表于《细胞》期刊。

      腺病毒载体疫苗属于新型疫苗中的载体疫苗,它是将病毒的核酸片段装到经过安全处理的腺病毒身上,再注射到人体内。注射后,免疫系统会识别出这个病毒抗原,激活机体免疫反应获得免疫力,可以最大限度地发挥病毒核酸的抗原活性,激发身体的免疫作用。

      冯录召介绍说,“腺病毒载体,用于基因治疗,通过宿主细胞培养,感染病毒,再存化获得腺病毒载体的过程。腺病毒载体疫苗的过程原理,用腺病毒作为新冠病毒有效成分载体,剔除了腺病毒的基因,腺病毒本身这个载体在内不会复制,不会引起腺病毒感染,契合腺病毒S蛋白,腺病毒载体相当于火箭,它把卫星S蛋白运载到我们人体细胞里,使它发生作用,刺激免疫蛋白的反应,等于是辅助的作用。”

      冯录召还表示,腺病毒载体在疫苗领域应用广泛,涉及疾病也很多,病原体既有病毒又有细菌,还有原生生物类,动物模型,包括小鼠、大鼠、灵长类甚至人的模型应用也很多,并且有很多产品上市,或者在临床试验的阶段。腺病毒载体新冠疫苗应用,除了国内腺病毒5型载体以外,在国际上,英国牛津疫苗,黑猩猩腺病毒载体,在新冠疫苗里应用很常见的技术路线,并且这个技术路线有它的突出特点,比如单剂次接种。

      康希诺生物股份公司联合创始人、董事长、首席执行官宇学峰博士也向21世纪经济报道记者表示,这次疫情暴发后,其认为腺病毒载体技术是最好的技术,主要的好处在于,它可以把抗原带到目标的免疫细胞里,通过内原表达,可以刺激细胞免疫和体外免疫的双重免疫机制,这与现在辉瑞、Moderna的mRNA的作用机理是相似的,通过人体细胞复制和转入机制,表达成蛋白质、抗原,呈递给人的免疫系统,通过内原刺激细胞双重免疫。

      02 各款疫苗接种次数

      康希诺生物新冠疫苗只需接种1针,这也是其重要特点。宇学峰表示,接种一针就可以提供体液免疫和细胞免疫两重保护,让更多人可以尽快获得保护,这对于控制大流行是十分有价值的。

      陈薇院士透露,截至目前,疫苗的保护效力可以持续6个月,同时也做了6个月以后的加强免疫试验,再打一针后免疫反应可以有10倍、20倍的增高。参考以往相关数据,研究人员推测在加强免疫之后,疫苗的免疫持久性至少可以达到2年。

      国药集团以及科兴生物3款灭火疫苗都需要接种2次。科兴生物近期表示,到今年6月,该公司的两剂接种新冠疫苗年产能可能达到20亿剂。国药中生北京公司的新冠灭活疫苗的年产能为10亿剂,国药中生武汉公司的新冠灭活疫苗的年产能为1亿剂。未来国药中生疫苗的整体产能有望达到30亿剂。

      智飞生物重组疫苗需要接种3针,这也对智飞生物的产能提出了更高要求。早在今年3月初,其就发布公告称,公司已具备了新冠疫苗的生产条件和资格。公开资料显示,智飞龙科马目前的产能是3亿剂,因是3针法,相当于能满足1亿人接种。中科院微生物研究所透露的数据显示,该疫苗的产能今年年底可达10亿剂。

      03 是否受毒株变异影响?

      毒株变异对疫苗的有效性问题,一直备受关注。

      冯录召向21世纪经济报道记者表示,去年9月份美国出现变异毒株,有几个分支,在英国、南非、巴西、日本等几个国家均检测到了,尤其英国和美国的毒株对疾病的传播性是增加的,不过,严重性、重症发生率和死亡率没有明显发生。

      变异毒株究竟会不会影响疫苗的效果?冯录召表示,目前有些对疫苗的效果没发现产生影响,有些对变异毒株的效力相比有降低。“我们一直密切关注病毒变异情况,并且评估影响。”

      “一个病毒基因点特别多,变异看位置是不是在关键位点,传播性、致病性和疫苗效果,甚至检测时敏感性,刚好那些是关键位点,才要关注它的影响,一般的变异像我们每天换衣服一样,换衣服不会影响我们的识别,但是如果做个整形手术,刚好特别关键的位置,把特别重要的面部特征给改变,那个变异会影响病毒的特征,影响疫苗的效果。世界卫生组织也在不断对变异毒株进行评估。”

      宇学峰也向21世纪经济报道记者表示,他们也在持续跟踪病毒变异情况,研究发现,目前对大多数的毒株来说,疫苗保护率没有太大的差异,对免疫原性角度基本相同。如果变异到了一定的程度,变到免疫原性下降。“对于我们的腺病毒载体疫苗而言,如果发现保护率不够了,则把S蛋白基因序列装到一个新的腺病毒载体,很快形成新的毒种,进行免疫源性评价,利用现有的生产技术上,可快速实现更新。”

      04 接种有哪些禁忌人群?

      因为对于没有感染过新冠肺炎的人来说,其对新冠病毒仍然是易感,且新冠疫苗接种不仅是个体受益,同时建立免疫屏障,能有效阻断新冠疫情流行,所有新冠疫苗是有必要接种的。

      又有哪些人群不适合接种疫苗?冯录召表示,一类是绝对的禁忌类,比如对疫苗成分过敏的人群,另外对暂时性,需要缓种的人群,现在正在患急性疾病或慢性病急性发作期,或者血糖、血压没控制好的不稳定状态,需要控制好之后才能接种。

      “另外还有一些人群,比如老年人、孕妇,或者一些儿童,18岁以下的孩子,现在我们临床试验还没有更多的数据,将来随着临床试验的增加,这些人群也会逐步的纳入接种。世卫免疫专家咨询委员会也推荐了接种人群,并且国外很多给老年人是可以打的,辉瑞疫苗、牛津疫苗,对最大年龄不做限制的,换句话说16或18岁以上的所有人群,老年人都可以接种。”冯录召表示。

      冯录召介绍说,我国新冠疫苗三期临床完全按照WHO指导原则,开展全球多中心,随机、双盲,安慰剂对照,适应性临床有效性的研究,主要针对18岁及以上年龄人安全性、有效性、免疫原性的研究。

      05 保护期长短如何?“再打一针”效果是否更好?

      病毒感染之后能产生抗体,这是一般病原感染后通病特点,被动性免疫接种疫苗也会产生抗体。但是这个抗体到底能持续多长时间?疫苗接种之后保护力能有多长时间?

      冯录召称,现在还在持续观察中,因为新冠病毒出现到现在仅一年多的时间。“我们对它的认识在不断深化过程中,这也影响了将来对疫情的判断以及防控工作的调整,如果它是长期保护的,可能我们会比较乐观。如果这个病毒感染之后,或疫苗接种之后免疫持久时间短,将来这个病毒就会消除掉,我们每隔一年、两年就要重新接种疫苗或重新感染接种免疫力。当下市场上所属疫苗的保护期基本上是差不多的。”

      宇学峰表示,为什么不接种两针疫苗,达到更高的保护呢?因为我们疫苗目前处于临床三期,特别针对怎么样能够尽快停止大流行,每个人都要接种一针,传播病毒的可能性减少。世界卫生组织评价70%人接种流行就会慢慢地降下去,不会像现在大量人群发生传染。

      冯录召称,现阶段对疫苗应用策略,最重要的优先策略,是能够尽快的使人群提升免疫覆盖率,使流行终止。“免疫持久性,疫苗接种能保护多长时间?现在事实上对这个没有一个定论,因为最先上市的疫苗接种到现在也就几个月的时间,现在没看到抗体水平的下降或保护率的下降。”

      06 是否可以混合接种?

      随着多款疫苗上市,接种的选择性也增多。

      例如有的是社区接种,有的是单位接种,但两种不同类型的疫苗叠加效果是否更好?接种两针的疫苗,能否混合两种不同企业生产的疫苗?

      对此,冯录召向21世纪经济报道记者表示,现在政策上不推荐两种不同产品先后接种,因为临床试验只是做一种产品,对两种产品的风险没有做过评估。“至于多长时间重复打,将来也要靠数据说话,但是没有抗体不代表没有保护,因为查抗体,很多检测抗体的手段不靠谱。”

      北京大学第一医院副院长李海潮也向21世纪经济报道记者表示,很多报道按照抗体水平武断地认定有没有保护性,这是不对的。因为抗体水平慢慢会消退,但是当你再接种抗体会有刺激记忆,会调动起来。

      “接种之后不需要检测抗体,世界卫生组织也不提倡自行检测抗体。我们接种是为了群体保护,靠每个人都接种上,就能够终止疫情,而不是让每个人都检测抗体。” 冯录召表示。

      但是怎么样才能知道自己有保护性?多长时间再重复打一次?冯录召表示,需要将来进行评估。“现在新冠才一年,将来我们上市之后要长期评估,疫苗的免疫持久性和效果。打疫苗像吃药一样,也不是吃越多越好,打两针三针不是有益处,有安全性风险,因为没有做临床风险评估。需要尊重国家政策与指南。”

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