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    • 说说我国新冠疫苗临床结果公布:受试者100%产生抗体,说明了什么?

      近期又一则新冠灭活疫苗的新闻登上了各大媒体的头条,由武汉生物制品研究所与中国生物联合开发申报的新冠病毒灭活疫苗,已经完成了一二期合并临床试验,临床试验显示,接种受试者均产生了抗体,而且无严重不良反应发生。对于这个初步公布的临床试验结果,我们简单的来解读一下。

      这个临床试验结果说明什么?

      这次公布的临床数据,是该新冠疫苗一二期合并临床试验研究结果,之所以要进行一二期临床的合并研究,也是基于在目前疫情形势复杂,国家继续有效的新冠疫苗的背景下,为了加快疫苗开发进程而批准的合并临床试验的做法,这样的做法,能够进一步的缩短疫苗的临床试验和审评周期,比起一期临床完成后申请二期临床,待获批后,再招募受试者,进行二期临床,估计能够节约1~2个月的时间。

      简单介绍一下此次临床试验的一些相关信息:参与此次临床试验的受试者一共有1120人,年龄在18~59岁之间,受试者接受了不同剂量组,不同接种时间的2次接种,剂量组分为高中低三个剂量,接种周期分为0,14天,0,21天,0,28天三种不同接种程序,之所以分成这么多组,主要是为了评估疫苗的有效性,安全性,以及确定疫苗的最佳接种程序等。

      根据初步公布的相关信息,此次新冠灭活疫苗一二期临床试验取得了较好的临床结果,在参与接种的受试者中,中剂量组,0,14天,0,21天接种组,体内中和抗体阳性率高达97.6%,0,28天接种组,中和抗体阳性率达100%。在不良反应发生率方面,所有接种者没有严重不良反应发生。

      从目前的实验结果来看,此次临床试验的结果还是很理想的,但目前还没有看到临床数据的具体信息,目标剂量的中剂量组受试者有多少?虽然没有产生严重的不良反应,但产生不良反应的主要包括哪些,发生率有多高?0,28天接种组,中和抗体产生率高达100%,但中和抗体的滴度有多高,中和抗体在体内产生免疫的维持时间有多久,都还需要进一步的明确和跟踪调查。

      下一步我们应该做什么?

      在二期临床获得初步成功的前提下,下一步当然是考虑三期临床的问题了。如果一二期临床试验真的是一种初步“试验”的话,三期临床试验就更接近于“实战”了,通常三期临床的受试者范围,受试者数量等都会大大增加,在实际应用中来证明疫苗的有效性和安全性。

      目前面临的一个问题就是,我们国内的疫情已经在各地得到了基本控制,而想要验证疫苗是否能够有效的阻断病毒的传播,三期临床就应该在还有疫情的地区,对尚未感染,体内还没抗体的人群,进行疫苗的注射,来验证疫苗是否能够在人体内产生足够的抗体,产生的抗体能否真正的阻断病毒的传播,起到预防新冠病毒感染的作用。而在安全性方面,也需要进行持续的不良反应监测,进一步确认疫苗的安全性信息。

      只有通过三期临床试验,才能够真正的确认疫苗在病毒传播过程中,是否真的能够有效的阻断病毒的传播,应用是否足够安全,另外对于适用人群的年龄,是否能够进一步的扩展,儿童、青少年是否能够安全有效的使用,60岁以上人群能否进行接种使用,这些也都是在需要在三期临床中进一步确认的。

      基于上述原因,目前中国生物也正在积极的与国外接洽,希望能够将此次的新冠疫苗在国外疫情地区尽快的开展三期临床试验,而三期临床试验是否能够成功,也还存在一定的不确定性,即使三期临床获得成功,也还需要经过国家药监部门的审评审批,最终获得生产批件后,大规模生产上市,做好质量控制,做好上市后应用的临床监控等,也都是值得持续去做的。

      从目前的疫情形势来看,虽然国内疫情相对稳定,但小范围的突发事件也不断的出现,相信对于新冠病毒来说,做好疫情防控,将会在未来很长一段时间内成为常态化的工作,而如果我们有了能够有效控制病毒传播的疫苗,对于疫情的防控,特别是在一些高危风险地区,一些高危风险人群,以及疫情下的重点人群防护方面,无疑就会多一层保护,多一种防控武器,希望我们的疫苗能够获得最终的成功,尽快的上市应用,为全国乃至全球的疫情防控,做出贡献。

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