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  • 核酸检测“假阴性”埋雷,专业人士怎么看?

    作者 | 李晨 张思玮

    近日,多家媒体报道,全国有多例咽拭子核酸检测“假阴性”病例被发现。

    中国工程院副院长、中国医学科学院院长王辰在接受央视采访时说:“并不是所有的病患都能检测出核酸阳性,对于真是新型冠状病毒感染的病人,也不过只有30%至50%的阳性率。通过采集疑似病例咽拭子的办法,还是有很多假阴性。”

    “假阴性”病例不会被隔离,不会被收治,存在着在人群中继续传播病毒的风险。


    那么,新冠肺炎早期确诊还能依靠什么手段?

    新试剂盒是否经过临床验证,是个问号

    《中国科学报》:对于近日出现的核酸检测阳性率低的情况,您怎么看?

    ▲ 里进(武汉大学中南医院检验科检验师):

    核酸检测的假阳性/假阴性除了与试剂盒质量有关,还与标本及时正确采集、检测人员技术等息息相关。

    《中国科学报》:那么目前新冠肺炎检测使用的试剂盒质量如何?

    ▲ 施晨阳(艾迪康医学检验中心公司首席执行官):

    试剂盒需要进行临床验证,考察试剂盒的灵敏度和特异度:会不会报假阳性?或者假阴性?假阴性就是漏检,是比较严重的问题。

    临床验证需要有相当数量的样本。

    根据我国相关文件,如《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等,医疗器械三类产品中,采用体外核酸扩增(PCR)方法、用于病原体检测的诊断试剂,临床研究总样本数至少为500例。

    近期开发出来的试剂盒是不是都经过相关验证,是一个问号。

    ▲ 里进:

    目前由于疫情紧张,很多厂家的试剂一研发出来就投入市场,没有做足够的性能验证实验,的确存在参差不齐的情况。

    临床检测如果要挑选合适的试剂盒,最保险的办法就是用金标准(测序技术)作比对实验,将同一批样本用不同试剂盒检测,检测结果与基因测序结果进行比较。

    ▲ 某跨国药企研发人员:

    核酸技术是最敏感的检测病毒的技术,可现在的阳性率还不如CT。

    目前有七八十家试剂盒生产商,大部分都是紧急上马的。

    疫情是很紧急,那些没有相关产品研发和生产经验的企业是不是能保证试剂盒的质量,我态度不乐观。

    《中国科学报》:通常情况下,一个试剂盒要拿到国药监局的审批上市,需要多长时间?

    ▲ 顾兵(中国医学装备协会检验医学分会副会长):

    通常一款试剂盒需要历经研发、生产、审批等多个环节才能真正应用到患者身上,这个时间为3~5年。

    如今,严峻的疫情经不起这么久的等待。国家药品监督管理局开辟了快速审批通道,将之前的3~5年时间迅速缩短到了5天左右。

    并且,湖北省明确表示,对于目前部分企业已经研制生产出病毒试剂盒,采取先试用后申报办法,允许在医疗机构先试用,疫情解除后再按程序审核。

    检验技术有缺口,做不好就会造成假阴性

    《中国科学报》:多起核酸检测假阴性都是用咽拭子采样,为什么咽拭子阳性率低?

    ▲ 南京大学医学院某教师:

    咽拭子对采样人员的技术要求较高。采样手法不好,就很可能采不到足够的病毒。

    此外,跟病人状况也有关,比如如果病人测试前喝过水,或者病毒排出较少,就不太容易测出。

    ▲ 里进:

    有研究显示,少数患者的感染部位仅限下呼吸道,而不在鼻咽部,所以咽拭子反复检测都是阴性、CT显示症状不断加重的情况是存在的。

    对于这种特殊患者,我们建议取下呼吸道的肺泡灌洗液用来做冠状病毒核酸检测。

    《中国科学报》:肺泡灌洗液的操作是否比咽拭子更加复杂?

    ▲ 南京大学医学院某教师:

    肺泡灌洗液检测病毒的阳性率高是因为,与上呼吸道相比,这个病毒更容易感染肺。

    然而,肺泡灌洗液检测操作麻烦,病人痛苦。

    必须要做局部麻醉的纤维支气管镜才能取出肺泡灌洗液,显然不可能给每个疑似患者都做这种检查,所以没有普遍应用的价值。

    《中国科学报》:除了对采样技术要求高,核酸试剂盒的检测要求也比较高吗?

    ▲ 韩东升(江苏省苏北人民医院检验科主管技师):

    的确如此,人员操作(如核酸提取、加样量、体系配制等)是影响检测质量的重要原因。

    所以要做好检测,必须严格遵守操作规程,每一步都是关键。

    ▲ 南京大学医学院某教师:

    核酸检测操作步骤复杂,技术要求高。比如,一个简单的PCR,同样的标准操作文件和仪器参数,有些人有时候就是会做出不正确的结果。

    目前经济不发达地区的基层市县疾控检验技术有缺口,做不好就会造成假阴性,也就是漏检。

    检测方法还可以更加便捷、准确吗?

    《中国科学报》:普通医院确诊甲流的方法似乎很简单,也很准确,是什么方法?

    ▲ 施晨阳:

    普通医院确诊甲流一般采用的是胶体金法或免疫荧光法的抗原检测,其检测速度快,非常便捷,也是感染早期的诊断,但敏感性低于核酸检测。

    其阳性支持流感诊断,但阴性不能排除流感。

    《中国科学报》:上述方法还没有在新型冠状病毒诊断中采用吗?

    ▲ 施晨阳:

    目前没有,但以后有可能采用。

    如果有了胶体金法或荧光层析的抗原检测产品,所有医院包括基层医院就有可能当地检测,可有效助力病情的防控,减少疾病的传播,大大提升疾病防控的效率。

    但是在抗原检测试剂的研发中,如何获得新型冠状病毒的特异性抗体是个难题,需要一点时间。

    ▲ 南京大学医学院某教师:

    本次疫情迅速搞清了病原体,并测得了全基因组序列,所以实验室诊断先采用了核酸检测。我认为之后还会开发出血清学检测试剂盒。

    机体感染后,除非有严重的免疫抑制,否则一定会产生特异性抗体,抗体稳定存在于血清中。

    检测血清中病毒特异抗体的存在就可以检测是否被病毒感染,这是很可靠的方法。不容易出现漏检,检测结果可靠。

    ▲ 顾兵:

    除了检测病毒的基因序列,还可以通过检测病毒本身的抗原或者病毒感染后体内产生的抗体来实现快速POCT(即时检验)筛查,其中利用胶体金或荧光层析的方式来检测病毒抗原的方案,特别适合大爆发时的现场快速筛查。

    不需要专业的仪器,也不需要特殊的环境,检测时间短(15分钟以内),操作简单,肉眼可判断结果。

    《中国科学报》:在现有试剂盒缺乏可靠检出率的情况下,如何提高确诊的效率?

    ▲ 瞿介明(上海交通大学医学院附属瑞金医院教授):

    在湖北以外地区,新型冠状病毒肺炎的发病率低于流感等其他冬春季常见病原体所致肺炎,病原学检测仍应是确诊唯一的标准。

    临床医生应该综合判断,比如临床症状有发热、干咳、乏力,血常规显示白细胞低、淋巴细胞低,以及影像学显示中外侧带的多肺叶浸润表现等,即便核酸检测为阴性,也应该充分怀疑新冠病毒肺炎,在五版国家诊疗方案中已列为临床诊断病例,应单间隔离治疗,并进行病原学检测。

    ▲ 南京大学医学院某教师:

    在早期诊断上,虽然核酸检测有一定的优势。但是在麻疹等疾病上,也已经可以做到发病后数日内检出特异性抗体,在疾控防治和指导治疗中仍有很大意义。

    建议有条件的情况下,要测多个样本,包括咽拭子、血清、粪便、影像学特征等,准确性可能会高一些。

    ▲ 施晨阳:

    一方面,抗体检测产品可以作为补充,但关键还得同时加快抗原检测产品研发,未来更多医院可以考虑采用抗原产品进行感染早期的初筛,提升效率,进而减少人群中的病毒传播。

    另一方面,我觉得,更重要的是要整合各方资源,尤其是加大加快一些医疗资源的共享。

    譬如,具备条件的第三方医学检验实验室,具备庞大专业的医学冷链物流网络,链接各级医院包括基层医院,可在卫健委的管理和支持下,开展新型冠状病毒核酸检测,并帮助排除各种常见的呼吸道病原体引发的肺炎。

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