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  • 第二批临床急需境外新药名单公示,辉瑞、赛诺菲产品在列

    原标题:第二批临床急需境外新药名单公示,辉瑞、赛诺菲产品在列

    新京报讯(记者张秀兰)3月28日,国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)公布第二批临床急需境外新药的公示名单,知名外资药企辉瑞、赛诺菲、BMS等公司产品在列。

    为加快临床急需的境外上市新药进入我国,国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家研究论证,遴选出了第二批临床急需境外新药。该名单共包括30个急需境外新药,公示期限为3月29日-4月4日(5个工作日)。

    境外已上市临床急需新药名单,主要是指近年来已经在美国、欧盟或日本批准上市而我国尚未上市的,用于罕见病治疗的新药及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病,且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。本次公示的药品名单中,罕见病用药居多,涉及企业方面,辉瑞(治疗肺动脉高压的Revatio)、赛诺菲(治疗多发性硬化的Lemtrada)、BMS(治疗肾上腺皮质癌的Lysodren)、艾伯维(治疗丙肝的Maviret)等公司产品在列。

    根据《临床急需境外新药审评审批工作程序》,列入临床急需境外新药名单的品种,企业可在提交相关资料后,直接提出上市申请。CDE已建立专门通道开展审评,对罕见病治疗药品,在受理后3个月内完成技术审评;对其他境外新药,在受理后6个月内完成技术审评。尚未申报的品种,可随时提出与CDE进行沟通交流,尽快提出上市申请。

    2018年11月,48个药品进入首批临床急需境外新药名单,目前已有10余个品种批准上市。

    编辑 岳清秀 校对 何燕

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