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  • 第二批临床急需境外新药名单公布,近半为罕见病药

    原标题:第二批临床急需境外新药名单公布,近半为罕见病药

      金羊网讯

    记者陈泽云报道:3月28日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布通知,遴选出30个境外已上市的临床急需境外新药名单,按程序公示征求意见。这是继2018年11月1日首批临床急需境外新药名单后,CDE第二次发布临床急需境外新药名单。

    记者梳理发现,此次公布的30个药品名单中,有13个为罕见病药物,包括治疗黏多糖贮积症、法布雷病、肺动脉高压等等临床急需的药品。此外,名单内也不乏儿童药,如专门用于1个月到2岁婴儿的婴儿痉挛症药物。

    据悉,临床急需境外新药名单重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药,以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病,且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。

    2018年11月,国家药品监督管理局药品审评中心发布了第一批临床急需境外新药名单,共计48个药品。在技术要求不降低的前提下,国家药监部门对遴选品种综合施策,优化审评流程,整合审评资源、加大对申请人的服务和指导,提高审评效率。截至目前,第一批专门通道审评的48个境外新药中,已有晚期乳腺癌治疗药物哌柏西利胶囊、非小细胞肺癌治疗药盐酸阿来替尼等超过10个品种批准上市。

    药监局指出,对上述已列入临床急需境外新药名单的品种,可直接提出上市申请,审评中心将建立专门通道加快审评。据悉,目前药监部门已经建立专门通道对临床急需的境外上市新药审评审批,对罕见病治疗药品和其他境外新药分别承诺在3个月、6个月内审结。

    作者:陈泽云

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