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  • 2012年药品不良反应监测年度报告

    日前,国家食品药品监管局发布2012年药品不良反应监测年度报告,从药品不良反应监测工作进展、药品不良反应/事件报告情况、数据分析及用药安全提示、药品风险控制等四个方面通报了2012年药品不良反应监测情况。

    2012年,国家食品药品监督管理局大力推动新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的贯彻实施,督促药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测制度,履行监测和报告责任。同时,加强基层药品不良反应监测机构体系建设,加强对各级监测机构的培训,提高调查、分析和评价能力。2012年,新建成的国家药品不良反应监测系统全面投入使用,报告更规范、更快捷,报告质量也得到提高,预警、统计和分析功能大大加强,极大地提高了各级药品不良反应监测机构的数据分析能力,确保了药品安全事件早发现、早控制。

    2012年,国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告120万余份。其中,新的和严重的药品不良反应/事件报告24万份,占同期报告总数的20%。报告的及时性和报告质量得到提高,一般病例30日内报告比例达到83.08%,比2011年提高3.2%;严重病例15日内报告比例达到80.2%,比2011年提高3.5%。医疗机构依然是药品不良反应报告的主体,占报告的74.8%。药品生产经营企业的报告比例有所提高。

    2012年药品不良反应报告按照药品类别统计,化学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。按照药品剂型统计,注射剂占56.7%,口服制剂占39.5%,其他制剂占3.8%。化学药中,抗感染药的例次数仍居首位,占48.8%。通过统计分析提示,一是抗感染药病例报告数量仍居首位,但在总体报告中所占比例持续下降,反映抗感染药物的使用得到了初步控制,但不合理使用现象仍然存在;二是抗感染药中报告数量排名首位的是头孢菌素,其严重不良反应以过敏为主,引起头孢菌素过敏反应的原因较为复杂,建议生产企业深入开展研究;三是静脉注射给药安全风险较高,医疗机构要加强对注射剂使用的监管,部分患者应改变对注射剂的心理依赖;四是中西药复方制剂易被患者当作纯中药制剂使用,忽视其中所含化学药成份,使用中存在超剂量给药、含相同成份药品重复使用等不合理现象,提示应注意该类药物在临床使用过程中的潜在风险。同时,2012年不良反应监测也发现个别品种不良事件信号聚集与药品质量相关,提示药品生产企业应高度重视无菌药品的生产环节管理;国家基本药物安全状况平稳。

    2012年,根据药品不良反应监测情况,国家食品药品监管局在分析评估的基础上,对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。一是发布药品安全警示信息,全年共发布《药品不良反应信息通报》8期,通报了9个(类)药品安全性信息。发布《药物警戒快讯》12期,报道了60余条药品安全性信息;二是修改了鼻炎宁胶囊(颗粒、冲剂)、保妇康栓(凝胶、泡沫剂)、吡格列酮、奥利司他、米索前列醇等15个/类药品说明书,强化药品风险警示;三是针对药品不良反应监测中发现的问题,及时约谈相关药品生产企业,全年共约谈企业11次,召开企业沟通会13次,要求生产企业采取召回及主动暂停生产销售等风险控制措施。

    2012年,药品不良反应监测工作通过各级药监和卫生部门,以及各级药品不良反应监测部门的共同努力,在医疗机构、药品生产经营企业和社会各界的积极支持帮助下,完成了工作目标,为保证公众用药安全发挥了十分重要的作用。

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